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4-羟基尼美舒利

CCHM703736

4’-Hydroxy Nimesulide

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4-羟基尼美舒利介绍：

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4-羟基尼美舒利

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国家标准：GB/T 37862-2019 生物样品中4-羟基尼美舒利的测定高效液相色谱-串联质谱法

标准名称及标准号	GB/T 37862-2019 生物样品中4-羟基尼美舒利的测定高效液相色谱-串联质谱法
适用范围	适用于人体血浆、尿液等生物样本中4-羟基尼美舒利及其代谢物的定量检测。
核心检测方法	采用高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS），色谱柱为C18柱（2.1 mm×50 mm, 1.7 μm），流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.5 ng/mL，定量限（LOQ）为2.0 ng/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、低浓度（LOQ）、中浓度、高浓度（至少3倍LOQ）质控样本，每批次检测质控样本回收率应在85%-115%范围内。
关键实验步骤	样本前处理采用固相萃取法（SPE），洗脱液氮吹浓缩后复溶进样；质谱参数为电喷雾电离（ESI+），多反应监测（MRM）模式。
特别说明	实验需在避光条件下操作，避免4-羟基尼美舒利光解；需验证基质效应（ME≤±15%）及稳定性（-80℃保存不超过30天）。

行业标准：YY/T 1872-2023 药物代谢产物检测技术规范

标准名称及标准号	YY/T 1872-2023 药物代谢产物检测技术规范
适用范围	适用于药物代谢产物（包括4-羟基尼美舒利）在生物样本中的定性及定量分析。
核心检测方法	推荐使用色谱-质谱联用技术，需明确内标物选择（如氘代同位素内标）及校准曲线线性范围（R²≥0.99）。
检出限与定量限	要求定量限需满足临床检测需求，且信噪比（S/N）≥10。
质控样品要求	每批次需包含6个质控点，涵盖线性范围两端及临床决策浓度点。
关键实验步骤	需进行方法学验证（精密度、准确度、特异性），样本处理需符合生物安全规范。
特别说明	检测报告需包含代谢产物结构鉴定数据（如二级质谱图）及方法验证摘要。

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