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拉诺康唑

CS104060

Lanoconazole

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5mg

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拉诺康唑介绍：

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有效期：大于1年
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拉诺康唑

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国家标准GB/T 16631-2019《化学试剂高效液相色谱法通则》

标准名称及标准号	GB/T 16631-2019《化学试剂高效液相色谱法通则》
适用范围	适用于化学试剂中主成分及杂质成分的定性、定量分析，包含拉诺康唑等药物成分的检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），使用C18色谱柱，流动相为乙腈-水梯度洗脱，检测波长220 nm。
检出限与定量限	拉诺康唑的检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.2 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、拉诺康唑标准品（纯度≥98%）、加标回收样品，平行测定3次，RSD≤5%。
关键实验步骤	1. 样品前处理（溶解、过滤）；2. 色谱条件优化；3. 标准曲线绘制（0.2-50 μg/mL）；4. 进样分析。
特别说明	避免使用含磷酸盐的缓冲液，防止色谱柱堵塞；需验证方法专属性及系统适用性。

行业标准YY/T 1467-2016《药物溶出度测定法》

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《药物溶出度测定法》
适用范围	适用于固体制剂中拉诺康唑等活性成分的溶出度检测，评估药物释放特性。
核心检测方法	桨法或篮法，溶出介质为pH 6.8磷酸盐缓冲液，温度37±0.5℃，转速50 rpm。
检出限与定量限	溶出液中拉诺康唑定量限为标示量的5%，RSD≤10%。
质控样品要求	需测定6个溶出杯的平行样，溶出量差异≤20%（初期）或≤10%（中后期）。
关键实验步骤	1. 溶出介质脱气；2. 定时取样（5/10/15/30/45/60 min）；3. 过滤后HPLC分析。
特别说明	需校正溶出仪水平度，取样位置需固定，避免介质蒸发影响浓度。

国家标准《实验室质量控制规范化学分析》

标准名称及标准号	GB/T 27404-2008《实验室质量控制规范化学分析》
适用范围	规范拉诺康唑检测实验室的质量控制要求，涵盖人员、设备、方法验证等环节。
核心检测方法	通用性规范，要求检测方法需通过线性、精密度、准确度、专属性等验证。
质控样品要求	每批次检测需包含空白、平行样和加标样，数据记录保留原始图谱及计算过程。
特别说明	HPLC系统适用性试验中，理论塔板数应≥2000，拖尾因子≤2.0。

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