莱博雷生_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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莱博雷生

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莱博雷生介绍：

交货时间：现货
有效期：2029-06-16 00:00:00
结构式：
莱博雷生

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

化学药品中有关物质检测方法

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015《化学药品中有关物质检测方法》
适用范围	适用于化学药品（包括莱博雷生）中杂质及降解产物的定性定量分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）为主，梯度洗脱程序结合紫外检测器。
检出限与定量限	杂质检测限为0.05%，定量限为0.1%（按主成分浓度计）。
质控样品要求	需包含已知浓度杂质对照品，平行样品不少于2份，回收率范围85%-115%。
关键实验步骤	1. 样品前处理（溶剂溶解、离心过滤） 2. 色谱柱选择（C18柱，粒径5μm） 3. 系统适用性验证（分离度≥1.5）
特别说明	需验证方法专属性，包括强制降解实验（酸、碱、氧化、光照、高温条件）。

实验室质量控制规范

标准名称及标准号	GB/T 27404-2008《实验室质量控制规范》
适用范围	涵盖药品检测实验室的质量控制要求，包括设备校验和环境监控。
核心检测方法	质量控制图应用、设备期间核查、标准物质溯源管理。
检出限与定量限	要求定期验证仪器灵敏度（如基线噪声≤0.1mAU）。
质控样品要求	每批次检测需包含空白对照、加标样品和重复样。
关键实验步骤	温湿度记录（18-25℃）、天平日校准、移液器季度验证。
特别说明	原始数据保留期限至少6年，电子数据需加密存储。

高效液相色谱法通则

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