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依美斯汀

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依美斯汀介绍：

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有效期：大于1年
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依美斯汀

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国家标准药物中依美斯汀的测定高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 38132-2019《药物中依美斯汀的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于药品原料、制剂及中间体中依美斯汀含量的定量检测，涵盖片剂、注射剂等剂型。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用反相C18色谱柱，流动相为甲醇-水（65:35），检测波长254 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL。
质控样品要求	需包含至少3个平行样品，添加回收率应控制在90%-110%，相对标准偏差（RSD）≤5%。
关键实验步骤	1. 样品需经0.45 μm滤膜过滤； 2. 色谱柱温度保持30℃； 3. 进样体积为20 μL。
特别说明	若样品基质复杂，需进行固相萃取（SPE）前处理以消除干扰。

行业标准 YY/T 1876-2023 医疗器械中依美斯汀残留量测定

标准名称及标准号	YY/T 1876-2023《医疗器械中依美斯汀残留量测定》
适用范围	适用于医疗器械表面及浸提液中依美斯汀残留量的检测，限值需符合医疗器械生物相容性要求。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），内标法定量，采用多反应监测（MRM）模式。
检出限与定量限	LOD为0.01 μg/cm²，LOQ为0.03 μg/cm²。
质控样品要求	每批次需包含空白对照、加标样品（低、中、高浓度），基质效应应小于20%。
关键实验步骤	1. 样品需用异丙醇超声提取30分钟； 2. 质谱离子源温度为150℃； 3. 碰撞能量优化至25 eV。
特别说明	高蛋白类医疗器械需增加酶解步骤以减少假阳性干扰。

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