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美替洛尔

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Metipranolol

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美替洛尔介绍：

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有效期：大于1年
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美替洛尔

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国家标准：化学药品中杂质测定高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015《化学药品中杂质测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于化学药品中已知或未知杂质的定性或定量分析，包括美替洛尔等β受体阻滞剂类药物的杂质检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长220 nm。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.2 μg/mL，适用于美替洛尔主成分含量0.1%以上的杂质分析。
质控样品要求	需包含至少一个已知浓度的杂质对照品，平行样品重复检测RSD≤5%，回收率范围85%-115%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于甲醇-水（1:1）混合溶剂； 2. 色谱条件优化：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000。
特别说明	美替洛尔易光解，实验需避光操作；流动相需现配现用，防止盐析影响色谱柱寿命。

行业标准：YY/T 1467-2016 药物溶出度测定法

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《药物溶出度测定法》
适用范围	适用于固体制剂（如片剂、胶囊）中活性成分（包括美替洛尔）的溶出度检测。
核心检测方法	桨法或篮法溶出装置，溶出介质为pH 6.8磷酸盐缓冲液，温度37±0.5℃，转速50 rpm。
检出限与定量限	紫外分光光度法检测，定量限为标示量的5%，溶出量RSD≤10%。
质控样品要求	需使用溶出度校正片进行仪器校准，每个时间点取样量需补足介质体积。
关键实验步骤	1. 介质脱气处理； 2. 定时取样后立即过滤（0.45 μm滤膜）； 3. 紫外法检测波长与主成分最大吸收波长一致。
特别说明	美替洛尔易氧化，溶出介质中需加入0.1%抗坏血酸作为稳定剂。

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