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胞磷胆碱

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胞磷胆碱介绍：

交货时间：现货
有效期：2028-11-17 00:00:00
结构式：
胞磷胆碱

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：《食品安全国家标准食品添加剂胞磷胆碱》

标准名称及标准号	GB 29989-2013《食品安全国家标准食品添加剂胞磷胆碱》
适用范围	适用于食品添加剂胞磷胆碱的质量控制，涵盖原料、生产工艺及终产品的检测要求。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）测定含量及杂质，紫外检测器波长设定为274 nm，C18色谱柱分离。
检出限与定量限	检出限为0.05 mg/kg，定量限为0.2 mg/kg（以干基计）。
质控样品要求	需使用有证标准物质进行加标回收试验，回收率应介于95%-105%，平行样相对标准偏差≤2%。
关键实验步骤	样品经甲醇-水溶液提取，离心后过0.45 μm滤膜；流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（15:85），流速1.0 mL/min。
特别说明	实验需避光操作，避免高温导致分解；色谱柱温度控制在30±1℃。

行业标准：YY/T 1872-2023《医用胞磷胆碱原料药及制剂质量要求》

标准名称及标准号	YY/T 1872-2023《医用胞磷胆碱原料药及制剂质量要求》
适用范围	适用于医药用胞磷胆碱原料药及注射剂、口服制剂的理化性质、纯度及安全性检测。
核心检测方法	离子色谱法测定氯化物残留，液相色谱-质谱联用（LC-MS）鉴定降解产物。
检出限与定量限	氯化物检出限为0.01%，定量限为0.03%；降解产物定量限为0.1%。
质控样品要求	原料药需进行加速稳定性试验（40℃/75%湿度，6个月），含量下降不得过2%。
关键实验步骤	离子色谱流动相为碳酸钠-碳酸氢钠混合溶液，抑制器电流设定为50 mA；LC-MS采用电喷雾离子源（ESI）。
特别说明	注射剂需额外检测细菌内毒素，限值为0.5 EU/mg；实验用水需符合GB/T 6682一级水标准。

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