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胞磷胆碱钠

1ST000438-10mg

Citicoline sodium

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33818-15-4

10mg

First Standard

见证书

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胞磷胆碱钠介绍：

产品基本信息：

分子式：C14H25N4NaO11P2

分子量：510.31

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手机版：胞磷胆碱钠

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

1. 标准名称及标准号

《化学药品标准胞磷胆碱钠》ChP 2020

2. 适用范围

适用于原料药及制剂中胞磷胆碱钠的鉴别、含量测定及杂质分析，涵盖片剂、注射剂等剂型。

3. 核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）进行含量测定，色谱条件为C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇（80:20），流速1.0mL/min，检测波长214nm。

4. 检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05μg/mL，定量限（LOQ）为0.15μg/mL。杂质检测要求单个杂质不得过0.1%，总杂质不得过0.5%。

5. 质控样品要求

需使用经认证的对照品进行系统适用性试验，包括保留时间、理论塔板数及分离度验证。每批次样品需平行测定3份，RSD应小于2.0%。

6. 关键实验步骤

① 样品前处理需避光操作，溶解于磷酸盐缓冲液；
② 进样前需过0.45μm滤膜；
③ 色谱系统平衡时间不少于30分钟；
④ 每10针插入对照品以监测系统漂移。

7. 特别说明

① 胞磷胆碱钠易吸湿，需在干燥环境中称量；
② 流动相需现配现用，防止微生物污染；
③ 杂质检测时需注意溶剂峰干扰，必要时调整梯度洗脱程序。

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