他索沙坦_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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他索沙坦

C1310637

Tasosartan

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145733-36-4

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他索沙坦介绍：

交货时间：7天
有效期：大于1年
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他索沙坦

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典 2020年版二部他索沙坦标准

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部，化学药品正文品种第一部分他索沙坦（CAS:145733-36-4）
适用范围	适用于他索沙坦原料药及其制剂的质量控制，包括性状、鉴别、检查（如有关物质、残留溶剂）和含量测定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长230 nm。
检出限与定量限	有关物质检测限为0.05%，定量限为0.1%；含量测定定量限为0.1 μg/mL。
质控样品要求	需使用至少两份平行样品，加标回收率应在98%-102%范围内；系统适应性RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 供试品溶液制备：精密称定后溶解稀释至标定浓度； 2. 色谱条件优化：验证流动相比例与柱温； 3. 进样分析：连续进样3针，取平均值。
特别说明	需特别注意有关物质检测中已知杂质（如工艺杂质A）的分离度≥1.5，必要时采用质谱确认结构。

行业标准：GB/T 16631-2019 高效液相色谱法通则

标准名称及标准号	GB/T 16631-2019 高效液相色谱法通则
适用范围	适用于化学药品中主成分及杂质检测的HPLC方法开发与验证，包括他索沙坦相关检测。
核心检测方法	规定HPLC仪器参数设置、色谱柱选择、流动相配制及方法验证要求（专属性、线性、精密度等）。
检出限与定量限	方法验证中需明确信噪比≥3为检出限，≥10为定量限，并提交验证数据。
质控样品要求	强制要求使用标准物质进行系统适用性测试，保留时间偏差≤±2%。
关键实验步骤	1. 流动相过滤与脱气； 2. 基线稳定性测试（30分钟内漂移＜1%）； 3. 重复性测试（n=6）。
特别说明	若使用非药典方法需进行完整的方法学验证，包括强制降解实验。

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