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标准物质/环孢菌素A/精确称量

MU-7120-10mg

Cyclosporin A

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10mg

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标准物质/环孢菌素A/精确称量介绍：

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国家标准解读：GB/T 37525-2019 生物样品中环孢菌素A的测定液相色谱-质谱/质谱法

标准名称及标准号	GB/T 37525-2019《生物样品中环孢菌素A的测定液相色谱-质谱/质谱法》
适用范围	适用于人全血、血浆、血清等生物基质中环孢菌素A的定性及定量分析，检测浓度范围为1.0-1000 ng/mL。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用电喷雾离子源（ESI+），多反应监测模式（MRM），色谱柱为C18反相柱（2.1×50 mm, 1.7 μm）。
检出限与定量限	方法检出限（LOD）为0.5 ng/mL，定量限（LOQ）为1.0 ng/mL，RSD≤15%。
质控样品要求	需包含空白基质、低（3×LOQ）、中（50 ng/mL）、高（800 ng/mL）浓度质控样本，每批次检测质控样本偏差应≤±20%。
关键实验步骤	1. 样本预处理：乙腈沉淀蛋白法； 2. 色谱条件：流动相为0.1%甲酸水-乙腈梯度洗脱； 3. 质谱参数：碰撞能量20 eV，离子对m/z 1219.8→1202.8（定量离子）。
特别说明	实验需在避光条件下进行，避免环孢菌素A光解；建议使用同位素内标（如环孢菌素D）校正基质效应。

行业标准解读：YY/T 1872-2023 免疫抑制剂类药物检测通则

标准名称及标准号	YY/T 1872-2023《免疫抑制剂类药物检测通则》
适用范围	涵盖免疫抑制剂类药物的通用检测要求，包括环孢菌素A的纯度、含量及相关物质测定。
核心检测方法	规定HPLC-UV法作为基础方法，紫外检测波长210 nm，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）。
质控要求	系统适用性试验中理论塔板数≥5000，分离度≥1.5，重复性RSD≤2.0%。

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