标准物质/奥西替尼_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/奥西替尼

MU-7755-50mg

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标准物质/奥西替尼介绍：

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国家标准解读：奥西替尼检测相关标准

标准名称及标准号

GB/T 37545-2019 《药物中奥西替尼的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于原料药、固体制剂及注射液中奥西替尼的含量测定与杂质分析，检测浓度范围为0.1 μg/mL~500 μg/mL。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），色谱条件：C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，流速1.0 mL/min，检测波长240 nm。

检出限与定量限

奥西替尼的检出限（LOD）为0.03 μg/mL，定量限（LOQ）为0.1 μg/mL；杂质检测限为0.05 μg/mL。

质控样品要求

需平行制备3份质控样品，浓度覆盖高、中、低范围（如80%、100%、120%目标浓度），回收率应在98%~102%之间，RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解后用0.22 μm滤膜过滤；
2. 色谱条件平衡：基线稳定后进样；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2。

特别说明	1. 流动相需现配现用，避免pH漂移； 2. 奥西替尼对光敏感，样品需避光操作； 3. 实验废弃物按《危险化学品管理条例》处理。

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