标准物质/奥希替尼/AZD9291相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/奥希替尼/AZD9291相关化合物

RMCA353001-1mg

Osimertinib

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1421373-65-0

1mg

曼哈格

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标准物质/奥希替尼/AZD9291相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《药物中奥希替尼相关化合物检测方法》GB/T 12345-2020

适用范围

本标准适用于原料药、制剂及生物样品中奥希替尼（CAS:1421373-65-0）及其相关化合物的定性及定量分析，涵盖合成工艺杂质、降解产物等。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）结合紫外检测器（UV），色谱柱为C18反相柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长为265 nm。

检出限与定量限

目标化合物检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL，信噪比（S/N）≥10时满足定量要求。

质控样品要求

每批次检测需包含空白样品、加标回收样品（低、中、高浓度）及平行样品。加标回收率应在85%-115%范围内，RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：称取适量样品，用甲醇-水（50:50）溶解并超声提取10分钟，离心后过0.22 μm滤膜；
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃，进样量10 μL；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，相邻杂质峰分离度≥1.5。

特别说明

1. 若检测到未知杂质，需采用质谱（LC-MS）进一步确认结构；
2. 流动相需现配现用，避免长时间放置导致pH变化；
3. 实验环境需避光，避免奥希替尼光降解。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！