标准物质/厄他培南钠_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/厄他培南钠

MU-7487-50mg

Ertapenem sodium salt

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153773-82-1

50mg

曼哈格

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标准物质/厄他培南钠介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准原料药中厄他培南钠的测定高效液相色谱法

适用范围
适用于原料药及制剂中厄他培南钠的含量测定及相关杂质分析。

核心检测方法
采用高效液相色谱法（HPLC），以C18色谱柱为固定相，磷酸盐缓冲液-乙腈为流动相，检测波长为300 nm。

检出限与定量限
检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。

质控样品要求
需使用已知浓度的厄他培南钠对照品进行系统适用性测试，平行样品相对标准偏差（RSD）应≤2.0%。

关键实验步骤
1. 样品溶解：用磷酸盐缓冲液溶解并超声处理；
2. 色谱条件优化：调整流动相比例使主峰与杂质分离度≥1.5；
3. 进样分析：连续进样3次，取平均值计算含量。

特别说明
实验过程中需避光操作，防止厄他培南钠光解；流动相需现配现用，避免微生物污染。

行业标准 YY/T 1842-2022 医用抗生素中厄他培南钠的微生物检定法

适用范围
用于医药制剂中厄他培南钠的效价测定及微生物限度检查。

核心检测方法
采用琼脂扩散法，以金黄色葡萄球菌为试验菌种，通过抑菌圈直径计算效价。

质控样品要求
需设置阴性对照（不含厄他培南钠）及阳性对照（标准浓度样品），抑菌圈直径偏差应≤5%。

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