标准物质/盐酸哌罗匹隆_单标_无机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/盐酸哌罗匹隆

MU-7910-50mg

Perospirone hydrochloride

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129273-38-7

50mg

曼哈格

见证书

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标准物质/盐酸哌罗匹隆介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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国家标准：化学药品中盐酸哌罗匹隆检测方法（示例标准号：GB/T 37841-2019）

标准名称及标准号

GB/T 37841-2019《化学药品中盐酸哌罗匹隆的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于原料药、制剂及中间体中盐酸哌罗匹隆（CAS:129273-38-7）的定性定量分析，涵盖纯度检测、杂质检查及稳定性研究。

核心检测方法

反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH=3.0），流速1.0mL/min，检测波长230nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05μg/mL，定量限（LOQ）为0.15μg/mL，线性范围0.15-100μg/mL（R²≥0.999）。

质控样品要求

需包含空白样品、加标回收样品（低、中、高浓度）及平行样品，回收率应控制在95%-105%，RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：超声溶解后过0.22μm滤膜；
2. 色谱条件平衡：基线漂移≤1%方可进样；
3. 系统适用性：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2。

特别说明	避免使用含三乙胺的流动相，防止色谱峰分叉；若样品存在强吸附性杂质，需采用梯度洗脱程序。

行业标准：药品杂质谱分析通则（示例标准号：YY/T 1872-2023）

相关要求	盐酸哌罗匹隆的杂质分析需符合未知杂质≤0.10%、已知杂质≤0.15%的限值规定，并需进行质谱（MS）确认主要降解产物。

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