标准物质/盐酸哌罗匹隆/PEROSPIRONE相关化合物_单标_无机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/盐酸哌罗匹隆/PEROSPIRONE相关化合物

RMCP103001-1mg

Perospirone hydrochloride

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129273-38-7

1mg

曼哈格

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标准物质/盐酸哌罗匹隆/PEROSPIRONE相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 37526-2019 药物中杂质检测高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 37526-2019《药物中杂质检测高效液相色谱法》
适用范围	适用于药物中已知或未知杂质的定性及定量分析，包括盐酸哌罗匹隆原料药及其制剂中相关化合物（如PEROSPIRONE相关化合物）的检测。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱为固定相，紫外检测器（波长范围200-400 nm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱。

检出限与定量限

杂质检出限（LOD）为0.01%（相对于主成分），定量限（LOQ）为0.03%，需通过信噪比（S/N≥10）验证。

质控样品要求

每批次样品需同步测定空白对照、加标回收样品（回收率85%-115%），重复进样3次，相对标准偏差（RSD）≤2.0%。

关键实验步骤

1. 流动相配制：精确控制乙腈与缓冲液比例；
2. 色谱条件：柱温30°C，流速1.0 mL/min，进样量10 μL；
3. 系统适用性：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。

特别说明	需严格控制流动相pH值（2.8±0.1），避免色谱峰拖尾；检测前需平衡色谱柱至基线稳定，高温环境可能导致保留时间漂移。

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