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Beclometasone (Beclomethasone) Dipropionate EP Impurity R (Betamethasone 9,11-Epoxide)（en-2） Beclometasone (Beclomethasone) Dipropionate EP Impurity R (Betamethasone 9,11-Epoxide)
图片仅供参考，具体产品以实物为准！

Beclometasone (Beclomethasone) Dipropionate EP Impurity R (Betamethasone 9,11-Epoxide)（en-2） Beclometasone (Beclomethasone) Dipropionate EP Impurity R (Betamethasone 9,11-Epoxide)

B-2321
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981-34-0
100mg
萘析精选
见证书
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Beclometasone (Beclomethasone) Dipropionate EP Impurity R (Betamethasone 9,11-Epoxide)介绍：

化合物名称：Beclometasone (Beclomethasone) Dipropionate EP Impurity R (Betamethasone 9,11-Epoxide)
同义词：(4aS,4bS,5aS,6aS,7R,8S,9aS,9bS)-7-hydroxy-7-(2-hydroxyacetyl)-4a,6a,8-trimethyl-5a,6,6a,7,8,9,9a,9b,10,11-decahydrocyclopenta[1,2]phenanthro[4,4a-b]oxiren-2(4aH)-one
CAS 号：981-34-0
其他 CAS 号：
分子式：C22H28O5
分子量：/
结构式图片：


您正在浏览的产品：Beclometasone (Beclomethasone) Dipropionate EP Impurity R (Betamethasone 9,11-Epoxide)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB 23200.113-2018相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
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10g
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见备注
30g
0
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毒死蜱：1.96；联苯菊酯：4.95；mg/Kg
2g*6瓶/套
2027-04-18
5
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100μg/mL
20mL
None
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1mL
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1mL
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50μg/mL
1mL
0
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50μg/mL
5支
0
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100μg/mL
2*1ml
0
9700.0
10μg/mL
1mL
0
827.0
国家标准《中国药典》2020年版二部（ChP 2020）
标准名称及标准号《中国药典》2020年版二部（ChP 2020）中“甾体激素类药物杂质检查”相关章节
适用范围适用于甾体激素类原料药及制剂中已知杂质（如Betamethasone 9,11-Epoxide）的定性鉴别与定量分析。
核心检测方法高效液相色谱法（HPLC），采用梯度洗脱程序，色谱柱为C18反相柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-水梯度系统，流速1.0 mL/min，检测波长240 nm。
检出限与定量限该杂质检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，需通过信噪比法验证。
质控样品要求需包含空白样品、加标样品（含目标杂质0.1%-1.0%浓度范围），并满足重复性RSD≤5.0%、回收率98%-102%。
关键实验步骤1. 样品前处理：溶解供试品于乙腈-水（50:50）混合溶液；2. 系统适应性测试：理论塔板数≥2000，分离度≥2.0；3. 梯度程序：初始乙腈比例40%，30分钟内升至60%。
特别说明需关注杂质色谱峰与主成分峰的分离度，必要时调整流动相比例；对于氧化工艺产生的该环氧杂质，需结合合成路线评估控制限度。
行业标准《化学药物杂质研究技术指导原则》
标准名称及标准号国家药品监督管理局（NMPA）《化学药物杂质研究技术指导原则》
适用范围适用于化学药物中杂质谱分析，包括已知杂质（如环氧衍生物）的鉴定、控制策略及方法学验证。
核心检测方法强制要求采用经过验证的色谱方法（如HPLC或LC-MS），杂质定量需使用外标法或主成分自身对照法。
检出限与定量限规定杂质定量限需低于报告阈值（0.10%），检测限需满足ICH Q3A要求。
质控样品要求强制要求进行方法耐用性验证（流速±10%、柱温±5℃、流动相比例±2%变动范围）。
关键实验步骤杂质归属研究需结合强制降解试验（酸、碱、氧化、光照、高温），确认该环氧杂质的降解途径。
特别说明对基因毒性杂质需采用特殊控制策略，但Betamethasone 9,11-Epoxide未列入已知致突变性杂质清单。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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