Bosutinib Impurity 14_标准物质_有机类_纯品_萘析商城

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Bosutinib Impurity 14

产品编号

B-6418

英文名称

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CAS号

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

见证书

数量

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Bosutinib Impurity 14介绍：

化合物名称：Bosutinib Impurity 14
同义词：
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C10H8Cl2N2O2
分子量：/
结构式图片：

您正在浏览的产品：Bosutinib Impurity 14

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商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价	数量	操作
BePure-20686	标准物质/灭瘟素/GB 23200.114-2018	见证书	10mg	2079-00-7		0	3232.0

国家标准：化学药物杂质分析指导原则（中国药典2020年版四部）

标准名称及标准号	中国药典2020年版四部通则 9102《化学药物杂质分析指导原则》
适用范围	适用于化学药物中杂质（包括有机杂质、无机杂质及残留溶剂）的定性与定量分析，涵盖原料药及制剂中已知或未知杂质的检测要求。

核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS），要求方法专属性、灵敏度及重复性符合规定。
检出限与定量限	杂质检测限（LOD）≤0.05%，定量限（LOQ）≤0.1%（以主成分计），需通过信噪比法或标准曲线法验证。

质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及实际样品，加标浓度覆盖LOQ至120%限度浓度，验证方法准确度与精密度（RSD＜5%）。
关键实验步骤	1. 色谱条件优化（流动相、色谱柱、流速）； 2. 系统适用性试验（理论板数、分离度）； 3. 杂质峰归属（与对照品比对保留时间及质谱碎片）。

特别说明	若杂质无市售对照品，需采用校正因子法或相对保留时间定性，并评估方法的不确定度。

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