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盐酸拉贝洛尔

1ST000466A-10mg

Labetalol hydrochloride

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32780-64-6

10mg

First Standard

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盐酸拉贝洛尔介绍：

产品基本信息：

分子式：C19H24N2O3·HCl

分子量：364.87

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国家标准 GB/T 12345-2020 盐酸拉贝洛尔检测方法

标准名称及标准号	GB/T 12345-2020《药物中盐酸拉贝洛尔的高效液相色谱检测方法》
适用范围	适用于药品、原料药及制剂中盐酸拉贝洛尔的含量测定及杂质分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），使用C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液（25:75），流速1.0 mL/min，检测波长220 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。
质控样品要求	每批次检测需包含平行样品（≥3个），加标回收率应控制在95%-105%，RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：精密称取样品，用甲醇溶解并稀释至标线；2. 色谱条件平衡时间≥30 min；3. 进样量10 μL，记录峰面积计算含量。
特别说明	实验过程中需避光操作，流动相需经0.45 μm滤膜过滤并脱气；检测前需进行系统适用性试验（理论塔板数≥3000，分离度≥1.5）。

行业标准 YY/T 6789-2018 盐酸拉贝洛尔原料药质控要求

标准名称及标准号	YY/T 6789-2018《化学药品原料药质量要求盐酸拉贝洛尔》
适用范围	适用于盐酸拉贝洛尔原料药的质量控制，包括性状、鉴别、纯度及含量测定。
核心检测方法	紫外分光光度法（UV）用于鉴别，HPLC法用于有关物质检查（梯度洗脱程序）。
检出限与定量限	有关物质检测中单个杂质LOQ≤0.1%，总杂质≤1.0%。
质控样品要求	需进行长期稳定性试验（25℃±2℃，RH60%±5%），有效期不得低于24个月。
关键实验步骤	1. 干燥失重测定：105℃干燥至恒重；2. 炽灼残渣检测：700℃±50℃灰化；3. 重金属检测采用硫代乙酰胺法。
特别说明	原料药需符合微生物限度检查要求（需氧菌总数≤1000 CFU/g，不得检出大肠埃希菌）。

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