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替米沙坦

1ST10070-10mg

Telmisartan

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144701-48-4

10mg

First Standard

见证书

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替米沙坦介绍：

产品基本信息：

分子式：C33H30N4O2

分子量：514.62

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手机版：替米沙坦

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部替米沙坦相关检测标准

标准名称及标准号	中国药典2020年版二部（ChP 2020 Volume II）
适用范围	适用于替米沙坦原料药及其制剂的含量测定、有关物质检查、溶出度测定等质量控制项目。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，检测波长230 nm。
检出限与定量限	有关物质检测限（LOD）为0.05%，定量限（LOQ）为0.1%；含量测定LOQ为标示量的0.5%。
质控样品要求	系统适用性溶液需满足分离度≥1.5，重复性RSD≤2.0%；加样回收率应在98.0%-102.0%范围内。
关键实验步骤	1. 供试品溶液制备（精密称定后溶解过滤）； 2. 色谱条件设置（流速1.0 mL/min，柱温30℃）； 3. 进样分析（进样量20 μL）。
特别说明	需严格控制流动相pH值；色谱柱品牌可能影响保留时间，建议使用药典推荐品牌。

行业标准：YBH02422004 替米沙坦片剂检测规范

标准名称及标准号	化学药品标准YBH02422004（替米沙坦片）
适用范围	专用于替米沙坦片剂的含量均匀度、溶出度及降解产物检测。
核心检测方法	溶出度测定采用桨法（50 rpm），溶出介质为pH 6.8磷酸盐缓冲液900 mL，紫外分光光度法检测。
质控样品要求	溶出度取样时间点包括15/30/45分钟，要求45分钟溶出量≥80%。
特别说明	需进行强制降解试验（光照/高温/酸/碱/氧化条件），明确降解产物不超过0.2%。

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