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匹伐他汀钙

1ST10417Ca-10mg

Pitavastatin calcium

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147526-32-7

10mg

First Standard

见证书

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匹伐他汀钙介绍：

产品基本信息：

分子式：(C25H23FNO4)2.Ca

分子量：880.98

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 37841-2019 化学药品中匹伐他汀钙的测定高效液相色谱法

适用范围
适用于原料药、制剂及生物样品中匹伐他汀钙的含量测定，涵盖片剂、胶囊等固体制剂，检测浓度范围为0.1-100 μg/mL。

核心检测方法
采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（55:45），流速1.0 mL/min，检测波长244 nm。

检出限与定量限
方法检出限（LOD）为0.05 mg/L，定量限（LOQ）为0.2 mg/L，RSD≤2.0%（n=6）。

质控样品要求
每批次需包含空白样品、加标回收样品及平行样品。加标回收率应控制在95%-105%，平行样相对偏差≤5%。

关键实验步骤
1. 样品前处理：精密称取样品，甲醇超声提取后离心过滤； 2. 色谱条件平衡：流动相平衡30分钟； 3. 进样分析：进样量20 μL，保留时间约8.5分钟。

特别说明
需严格控制流动相pH值（±0.1）及柱温（30±1℃），避免降解产物干扰。实验废弃物按危险有机溶剂规范处置。

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