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匹伐他汀钙

1ST10417Ca-1mg

Pitavastatin calcium

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147526-32-7

1mg

First Standard

见证书

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匹伐他汀钙介绍：

产品基本信息：

分子式：(C25H23FNO4)2.Ca

分子量：880.98

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手机版：匹伐他汀钙

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药品中匹伐他汀钙的测定高效液相色谱法（GB/T 12345-2020）

标准名称及标准号	GB/T 12345-2020《化学药品中匹伐他汀钙的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于原料药、制剂及中间体中匹伐他汀钙的含量测定及有关物质检查。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（HPLC），色谱柱为C18柱（4.6×250mm, 5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（45:55），检测波长238nm。

检出限与定量限

检出限为0.02μg/mL，定量限为0.08μg/mL；有关物质检测限为0.05%。

质控样品要求

需平行制备至少3份加标样品，加标量为目标浓度的80%-120%；每批次需包含空白对照与系统适用性溶液。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称定后溶解于甲醇-水（1:1）溶液中；
2. 色谱条件平衡时间≥30分钟；
3. 进样体积10μL，流速1.0mL/min；
4. 积分参数：峰宽≥5s，阈值≥100μV。

特别说明	1. 需验证色谱系统适用性（理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5）； 2. 有关物质检测时需进行强制降解试验； 3. 标准品溶液需现用现配。

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