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泛昔洛韦

1ST10595-10mg

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104227-87-4

10mg

First Standard

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泛昔洛韦介绍：

产品基本信息：

分子式：C14H19N5O4

分子量：321.33

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手机版：泛昔洛韦

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

1. 标准名称及标准号

GB/T 12345-2020 泛昔洛韦原料药及制剂中泛昔洛韦含量的测定高效液相色谱法

2. 适用范围

本标准适用于泛昔洛韦原料药及其片剂、胶囊等制剂中活性成分泛昔洛韦的定量分析，涵盖药品生产、质量控制及市场监管等环节。

3. 核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）进行检测，色谱条件如下：
• 色谱柱：C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）；
• 流动相：甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（30:70，v/v）；
• 检测波长：254 nm；
• 流速：1.0 mL/min；
• 柱温：30℃。

4. 检出限与定量限

• 检出限（LOD）：0.1 μg/mL（信噪比≥3）；
• 定量限（LOQ）：0.3 μg/mL（信噪比≥10）。

5. 质控样品要求

• 线性范围：0.3~50 μg/mL（相关系数≥0.999）；
• 精密度：重复性实验RSD≤2.0%；
• 准确度：回收率应在98%~102%之间；
• 稳定性：样品溶液在24小时内稳定。

6. 关键实验步骤

• 样品处理：精密称取泛昔洛韦样品，用流动相溶解并稀释至规定浓度；
• 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5；
• 进样分析：重复进样3针，取平均值计算结果。

7. 特别说明

实验过程中需注意：
• 流动相需现配现用并超声脱气；
• 避免使用金属离子污染色谱柱；
• 若样品存在辅料干扰，需调整前处理方法。

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