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更昔洛韦

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更昔洛韦介绍：

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有效期：2028-12-12 00:00:00
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更昔洛韦

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更昔洛韦含量测定高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 37545-2019《更昔洛韦含量测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于原料药、注射剂及口服制剂中更昔洛韦的含量测定与质量评价
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），紫外检测波长254 nm
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL
质控样品要求	需包含空白样品、低浓度（LOQ水平）、中浓度（50 μg/mL）和高浓度（100 μg/mL）的平行样，RSD应≤2.0%
关键实验步骤	样品经0.45 μm滤膜过滤后进样，柱温25℃，流速1.0 mL/min，进样量10 μL，保留时间约6.8分钟
特别说明	需验证系统适用性，理论塔板数应≥3000，拖尾因子≤1.5；磷酸盐缓冲液需当日配制

GB/T 37272-2018 药物中杂质测定液相色谱-质谱联用法

标准名称及标准号	GB/T 37272-2018《药物中杂质测定液相色谱-质谱联用法》
适用范围	适用于更昔洛韦原料药及制剂中痕量杂质的定性与定量分析
核心检测方法	HPLC-MS/MS法，采用电喷雾离子源（ESI+），多反应监测模式（MRM），质谱参数需优化
检出限与定量限	杂质检出限为0.01 μg/g，定量限为0.03 μg/g
质控样品要求	需包含已知杂质对照品，加标回收率应在85%-115%之间，RSD≤5%
关键实验步骤	样品经乙腈提取后离心上清液进样，梯度洗脱程序总运行时间20分钟
特别说明	需定期校准质谱质量轴，确保质量精度≤0.1 Da；避免使用含表面活性剂的溶剂

GB/T 36791-2018 化学药品中水分测定卡尔费休法

标准名称及标准号	GB/T 36791-2018《化学药品中水分测定卡尔费休法》
适用范围	适用于更昔洛韦原料药的水分含量测定（限度通常≤0.5%）
核心检测方法	库仑法卡尔费休滴定，电解液为含碘的甲醇-二氧化硫混合溶液
检出限与定量限	检出限10 μg/g，定量限30 μg/g
质控样品要求	需使用含水标准品（如二水合酒石酸钠）进行仪器校准，RSD≤3%
关键实验步骤	样品需粉碎至100目以下，称样量约0.2 g，滴定终点电流阈值设定为50 μA
特别说明	实验环境湿度需≤40%，甲醇溶剂需预先脱水处理

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