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伏格列波糖

1ST10642-100mg

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83480-29-9

100mg

First Standard

见证书

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伏格列波糖介绍：

产品基本信息：

分子式：C10H21NO7

分子量：267.28

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准《中国药典》2020年版二部 - 伏格列波糖相关检测

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部（伏格列波糖相关检测项）

适用范围	适用于伏格列波糖原料药及其制剂的鉴别、纯度检查、含量测定及相关杂质分析。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）为主，采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱），检测波长210 nm。

检出限与定量限

杂质检测限为0.05%（信噪比≥3），定量限为0.1%（信噪比≥10）；主成分定量限为0.5 μg/mL。

质控样品要求

需包含系统适用性溶液（含主成分及已知杂质）、空白溶剂对照、重复性测试样品（n=6），相对标准偏差（RSD）需≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称定后溶解于甲醇-水混合溶剂；
2. 色谱条件：柱温30℃，流速1.0 mL/min，进样量10 μL；
3. 系统适用性：理论塔板数≥5000，分离度≥1.5。

特别说明	伏格列波糖对光敏感，实验需避光操作；流动相需现配现用，防止乙腈挥发导致比例偏差。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！