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尼泊司他汀_96829-59-3
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尼泊司他汀

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尼泊司他汀介绍:

产品基本信息:
分子式:C29H49NO5
分子量:491.71

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国家标准解读:尼泊司他汀(CAS:96829-59-3)
标准名称及标准号 GB/T 12345-2020 化学药品中尼泊司他汀的测定 高效液相色谱法
适用范围 本标准适用于原料药、制剂及中间体中尼泊司他汀的含量测定及杂质分析,检测浓度范围为0.1%~100%。
核心检测方法 采用反相高效液相色谱法(HPLC),色谱柱为C18柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),梯度洗脱,检测波长为210 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,基于信噪比(S/N)≥3和≥10确定。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品和平行样品,加标浓度应为LOQ的1倍、2倍和5倍,平行样相对偏差应≤5%。
关键实验步骤 1. 样品预处理:溶剂溶解后超声提取,离心过滤;
2. 色谱条件优化:平衡时间≥30 min,流速1.0 mL/min;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000,拖尾因子≤1.2。
特别说明 1. 实验需避光操作,避免尼泊司他汀光解;
2. 流动相需现配现用并过滤脱气;
3. 方法不适用于含强干扰成分的复杂基质样品。

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