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卡莫司汀_154-93-8
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卡莫司汀

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卡莫司汀介绍:

卡莫司汀


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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:卡莫司汀原料药(ChP 2020二部 卡莫司汀)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部 卡莫司汀(标准号:ChP 2020)
适用范围 适用于卡莫司汀原料药的质量控制,包括性状、鉴别、检查(如有关物质、残留溶剂)和含量测定。
核心检测方法 采用高效液相色谱法(HPLC)测定含量;气相色谱法(GC)检测残留溶剂;紫外分光光度法用于鉴别。
检出限与定量限 含量测定HPLC法:定量限(LOQ)为0.1μg/mL;
有关物质检测:检出限(LOD)为0.05μg/mL,定量限为0.2μg/mL。
质控样品要求 系统适用性溶液:需包含卡莫司汀对照品及可能降解产物;
对照品溶液:纯度≥99%,需现用现配;
供试品溶液:需避光低温保存,2小时内完成检测。
关键实验步骤 1. 色谱条件:C18色谱柱,流动相为甲醇-水(65:35),流速1.0mL/min;
2. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,分离度≥1.5;
3. 进样顺序:空白溶剂、对照品溶液、供试品溶液。
特别说明 1. 卡莫司汀对光敏感,实验需避光操作;
2. 残留溶剂检测需重点关注甲苯和二氯甲烷的限量;
3. 实验废液需按危险化学品规范处理。

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