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克唑替尼

1ST10718-10mg

Crizotinib

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877399-52-5

10mg

First Standard

见证书

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克唑替尼介绍：

产品基本信息：

中文同义词：克里唑替尼

英文同义词：(R)-Crizotinib

分子式：C21H22Cl2FN5O

分子量：450.34

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准 GB/T 37861-2019

标准名称及标准号	GB/T 37861-2019《化学药品中杂质克唑替尼的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于原料药及制剂中克唑替尼的杂质定性及定量分析，检测对象包括合成中间体、降解产物等。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长254 nm。

检出限与定量限	杂质克唑替尼的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，线性范围0.15~5.0 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白对照、LOQ浓度样品及实际样品平行分析，RSD应≤5.0%；系统适用性溶液理论塔板数≥2000。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解→离心→过滤； 2. 色谱条件：C18色谱柱（4.6×250 mm, 5 μm），流速1.0 mL/min； 3. 进样量20 μL。

特别说明	需严格控制柱温（30±2℃）及流动相pH（6.8±0.1）；若杂质峰与主成分未完全分离，需优化梯度程序。

行业标准 YY/T 1873-2022

标准名称及标准号	YY/T 1873-2022《药品溶出度测定法克唑替尼片剂》
适用范围	适用于克唑替尼片剂的溶出度检测，包含桨法及篮法的操作规范。
核心检测方法	紫外分光光度法（UV）测定溶出介质中克唑替尼浓度，检测波长267 nm。

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