维达列汀_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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维达列汀

1ST11066-100mg

Vildagliptin

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274901-16-5

100mg

First Standard

见证书

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维达列汀介绍：

产品基本信息：

中文同义词：维格列汀

分子式：C17H25N3O2

分子量：303.40

您正在浏览的产品：维达列汀

手机版：维达列汀

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：药品中维达列汀的测定高效液相色谱法（GB/T XXXXX-XXXX）

标准名称及标准号	《药品中维达列汀的测定高效液相色谱法》GB/T XXXXX-XXXX
适用范围	适用于药品原料、制剂及中间体中维达列汀（CAS:274901-16-5）的含量测定及杂质分析。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长210 nm。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.15 μg/mL（以维达列汀计）。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样品，加标回收率应在95%-105%，RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于甲醇-水（50:50）溶液，超声提取10分钟； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 进样量：20 μL。
特别说明	需定期校准色谱系统，确保保留时间偏差≤±2%；若样品含干扰杂质，需优化梯度洗脱程序。

行业标准：化学药品杂质分析技术指导原则（YBB XXXXX-XXXX）

标准名称及标准号	《化学药品杂质分析技术指导原则》YBB XXXXX-XXXX
适用范围	指导维达列汀等化学药品的杂质鉴定、限度控制及分析方法验证。
核心检测方法	推荐采用HPLC-MS联用技术进行杂质结构确认，并结合面积归一化法或外标法计算含量。
质控要求	已知杂质需定量控制，未知杂质按ICH指南要求限值（如≤0.10%）。
特别说明	需进行强制降解实验（酸、碱、氧化、光照等）验证方法稳定性，并提交杂质谱研究报告。

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