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头孢哌酮钠

1ST12007-10mg

Cefoperazone sodium

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62893-20-3

10mg

First Standard

见证书

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头孢哌酮钠介绍：

产品基本信息：

分子式：C25H26N9NaO8S2

分子量：667.65

您正在浏览的产品：头孢哌酮钠

手机版：头孢哌酮钠

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典 2020年版二部（ChP 2020）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部头孢哌酮钠相关检测标准（标准号：ChP 2020）
适用范围	适用于头孢哌酮钠原料药及其制剂的鉴别、纯度检查、含量测定及微生物限度检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）用于含量测定；紫外-可见分光光度法用于鉴别；微生物限度法检测细菌及真菌污染。
检出限与定量限	HPLC法定量限为0.1μg/mL；杂质检测限为0.05%（相对于主成分）。
质控样品要求	需使用系统适用性溶液（含头孢哌酮钠及已知杂质），进样精密度RSD≤1.0%；微生物检测需同步阴性对照。
关键实验步骤	HPLC条件：C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长254nm；微生物检测按薄膜过滤法操作。
特别说明	头孢哌酮钠对光敏感，实验需避光操作；微生物限度检测需在B级洁净环境下进行。

行业标准：YBB标准（药品包装材料相关）

标准名称及标准号	《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB 00142002-2015）
适用范围	适用于头孢哌酮钠制剂与直接接触药品的包装材料的相容性研究。
核心检测方法	迁移试验（考察包装材料溶出物）、吸附试验（评估药物活性成分损失）。
质控样品要求	需设置空白对照及加速稳定性试验样品（温度40℃±2℃、湿度75%±5%）。
关键实验步骤	采用LC-MS/MS检测迁移物，检测限需≤0.01μg/mL；吸附试验需计算回收率（要求≥95%）。
特别说明	头孢哌酮钠为β-内酰胺类抗生素，需单独评估包装材料引发过敏反应的风险。

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