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氮卓斯汀

1ST14364-100mg

Azelastine

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58581-89-8

100mg

First Standard

见证书

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氮卓斯汀介绍：

产品基本信息：

英文同义词：4-[(4-Chlorophenyl)methyl]-2-(hexahydro-1-methyl-1H-azepin-4-yl)-1(2H)-phthalazinone; (±)-Azelastine; Azelastine

分子式：C22H24ClN3O

分子量：381.90

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药品中氮卓斯汀的测定高效液相色谱法（示例标准号：GB/T XXXXX-XXXX）

标准名称及标准号	GB/T XXXXX-XXXX《化学药品中氮卓斯汀的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于原料药、制剂及中间体中氮卓斯汀的含量测定与杂质分析，涵盖片剂、胶囊和注射剂等剂型。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0，梯度洗脱），检测波长238 nm，流速1.0 mL/min。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL，适用于痕量杂质分析。

质控样品要求

需平行制备3份浓度分别为80%、100%、120%目标浓度的质控样品，RSD应小于2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：超声溶解后离心过滤；
2. 色谱系统平衡：流动相平衡30分钟；
3. 进样量：20 μL；
4. 数据采集时间：不少于主峰保留时间的2倍。

特别说明	1. 流动相需现配现用，避免pH漂移； 2. 氮卓斯汀对光敏感，样品需避光操作； 3. 系统适用性要求：理论塔板数＞2000，拖尾因子＜1.5。

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