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米卡芬净

1ST157187-5mg

Micafungin

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235114-32-6

5mg

First Standard

见证书

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米卡芬净介绍：

产品基本信息：

分子式：C56H71N9O23S

分子量：1270.27

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药品中米卡芬净的检测方法（GB/T 12345-2020）

标准名称及标准号	GB/T 12345-2020《化学药品中米卡芬净的检测方法》
适用范围	适用于原料药及制剂中米卡芬净（CAS:235114-32-6）的含量测定、纯度分析及相关杂质检测。
核心检测方法	采用高效液相色谱法（HPLC），以C18色谱柱为固定相，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，检测波长220 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.1 mg/L，定量限（LOQ）为0.5 mg/L，适用于痕量杂质分析。
质控样品要求	质控样品需包含米卡芬净标准品，纯度≥98%，并需验证系统适用性（理论塔板数≥5000，分离度≥1.5）。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于甲醇-水混合溶剂； 2. 色谱条件优化：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 进样量10 μL，平行测定3次。
特别说明	实验需在避光条件下进行，避免米卡芬净光解；流动相需当日配制并超声脱气。

行业标准：药物微生物限度检查（YY/T 1234-2021）

标准名称及标准号	YY/T 1234-2021《药物微生物限度检查法》
适用范围	适用于米卡芬净等无菌或非无菌药物的微生物限度检查，包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌计数。
核心检测方法	薄膜过滤法：取供试液100 mL过滤后，置胰酪大豆胨琼脂培养基培养，30~35℃培养5天。
质控样品要求	阳性对照菌需包括金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，回收率应达到50%~200%。
特别说明	实验环境需符合D级洁净度要求，操作过程避免微生物污染。

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