倍他司汀二盐酸盐_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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倍他司汀二盐酸盐

1ST158391A2-5mg

Betahistine dihydrochloride

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5579-84-0

5mg

First Standard

见证书

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倍他司汀二盐酸盐介绍：

产品基本信息：

分子式：C8H12N2 · 2HCl

分子量：209.12

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB 12345-2020 药品中倍他司汀二盐酸盐的测定高效液相色谱法

适用范围

本标准适用于药品原料及制剂中倍他司汀二盐酸盐的含量测定，包括片剂、注射剂等。不适用于复杂基质（如生物样品）中的检测。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0，20:80），流速1.0 mL/min，检测波长254 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，适用于常规制剂的质量控制。

质控样品要求

1. 需同时测定空白样品、加标样品及实际样品；
2. 回收率应控制在95%-105%，RSD≤2.0%；
3. 每批次检测至少包含3个平行样。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用流动相溶解并稀释至线性范围；
2. 色谱条件平衡：系统平衡时间≥30分钟；
3. 进样分析：进样量10 μL，保留时间约为6.5分钟；
4. 结果计算：外标法峰面积定量。

特别说明

1. 实验过程中需严格控制流动相pH值，偏差超过±0.1需重新配制；
2. 色谱柱温度需保持30±2℃，避免保留时间漂移；
3. 若样品存在干扰峰，可调整乙腈比例（15%-25%）优化分离度。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！