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依曲替酯

1ST159135-10mg

Etretinate

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54350-48-0

10mg

First Standard

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依曲替酯介绍：

产品基本信息：

分子式：C23H30O3

分子量：354.48

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国家标准GB/T 34782-2023《药品中依曲替酯的测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号	GB/T 34782-2023
适用范围	适用于药品原料、固体制剂及半成品中依曲替酯的含量测定与纯度分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-水（75:25），检测波长238 nm。
检出限与定量限	检出限为0.05 mg/L，定量限为0.2 mg/L。
质控样品要求	需包含空白样品、低浓度（0.5 mg/L）及高浓度（5 mg/L）加标样品，平行测定3次，回收率需在95%-105%。
关键实验步骤	样品需经乙腈超声提取30分钟，离心后过0.22 μm滤膜；进样体积10 μL，柱温35℃，流速1.0 mL/min。
特别说明	标准规定需定期校准色谱系统，保留时间偏差不得超过±2%，峰面积重复性RSD≤1.5%。

行业标准YY/T 1824-2022《化妆品中维甲酸类成分检测液相色谱-质谱法》

标准名称及标准号	YY/T 1824-2022
适用范围	涵盖化妆品中依曲替酯及其他维甲酸衍生物的定性定量分析。
核心检测方法	LC-MS/MS法，离子源为电喷雾电离（ESI+），多反应监测模式（MRM）。
检出限与定量限	检出限0.01 μg/g，定量限0.03 μg/g。
质控样品要求	每批次需添加基质匹配标准品，加标浓度覆盖0.1-10 μg/g，RSD需≤15%。
关键实验步骤	样品经甲醇-乙酸乙酯（1:1）提取，氮吹至干后用乙腈复溶；色谱分离采用HSS T3色谱柱。
特别说明	强调需验证基质效应，要求信号抑制/增强率不超过±20%。

国家标准《食品安全国家标准食品接触材料及制品迁移试验通则》

标准名称及标准号	GB 31604.1-2015
适用范围	涉及食品包装材料中依曲替酯迁移量的检测框架要求。
核心检测方法	未规定具体方法，但要求迁移试验条件需符合40℃、10天模拟脂类食品接触。
检出限与定量限	根据实际检测方法确定，需满足≤0.01 mg/kg的监管要求。
质控样品要求	需进行迁移模拟液的稳定性测试，保存条件4℃避光，有效期48小时。
关键实验步骤	规定迁移池体积与接触面积比为2 mL/6 cm²，搅拌速率200 rpm。
特别说明	要求同时测定酸性（4%乙酸）和醇类（50%乙醇）食品模拟液中的迁移量。

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