他达拉非杂质 64_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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他达拉非杂质 64

1ST159497-10mg

Tadalafil impurity 64

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629652-67-1

10mg

First Standard

见证书

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他达拉非杂质 64介绍：

产品基本信息：

中文同义词：N-环己基去甲他达拉非

英文同义词：N-Cyclohexyl nortadalafil

分子式：C27H27N3O4

分子量：457.52

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手机版：他达拉非杂质 64

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部（ChP 2020）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部，标准号：ChP 2020
适用范围	适用于化学药品中特定杂质（如他达拉非杂质64）的定性及定量检测，涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱），检测波长220nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.01%，定量限（LOQ）为0.03%（以主成分峰面积计）。
质控样品要求	需使用已知浓度的杂质对照品进行系统适用性测试，连续进样重复性RSD≤2.0%，回收率范围98%-102%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于甲醇-水混合溶液并超声提取； 2. 色谱条件优化：流速1.0mL/min，柱温30℃； 3. 数据采集：记录杂质峰与主峰分离度（≥1.5）。
特别说明	实验需在避光条件下进行，避免杂质光解；流动相需现配现用，防止盐析出堵塞色谱柱。

行业标准：YBB标准（药品包装材料与辅料）

相关补充说明

若实验中涉及辅料或包装材料相容性研究，需参照YBB系列标准评估杂质迁移风险。

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