他达拉非_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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他达拉非

1ST10246-50mg

Tadalafil

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171596-29-5

50mg

First Standard

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他达拉非介绍：

产品基本信息：

中文同义词：他达那非

分子式：C22H19N3O4

分子量：389.40

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准GB/T 37526-2019《保健食品中那非类物质的测定》

标准名称及标准号	GB/T 37526-2019《保健食品中那非类物质的测定》
适用范围	适用于保健食品中他达拉非等那非类物质的定性及定量分析。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），用于分离、鉴别和定量目标物质。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.01 mg/kg，定量限（LOQ）为0.05 mg/kg。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度应覆盖定量限至标准曲线最高点。
关键实验步骤	1. 样品经甲醇提取后离心； 2. 上清液经固相萃取柱净化； 3. LC-MS/MS分析，选择离子监测模式。
特别说明	需注意基质效应影响，建议采用同位素内标法校正。

中国药典2020年版二部（他达拉非相关要求）

标准名称及标准号	《中华人民共和国药典》2020年版二部（他达拉非原料及制剂）
适用范围	适用于他达拉非原料药、片剂的质量控制及含量测定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），紫外检测器波长设定为285 nm。
检出限与定量限	原料药中杂质检测限为0.05%，定量限为0.1%。
质控样品要求	需使用系统适用性溶液验证色谱柱效能，理论塔板数≥2000。
关键实验步骤	1. 流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱； 2. 柱温30℃，流速1.0 mL/min。
特别说明	需严格控制流动相pH值（3.0±0.1）以保障分离效果。

行业标准YY/T 1679-2019《医疗器械中那非类化合物的测定》

标准名称及标准号	YY/T 1679-2019《医疗器械中那非类化合物的测定》
适用范围	适用于医疗器械（如海绵、涂层材料）中非法添加他达拉非的筛查。
核心检测方法	超高效液相色谱法（UPLC），二极管阵列检测器（DAD）。
检出限与定量限	检出限为0.1 μg/g，定量限为0.5 μg/g。
质控样品要求	需包含阴性对照及阳性对照样品，阳性对照添加浓度为定量限的2倍。
关键实验步骤	1. 样品经甲醇超声提取30分钟； 2. 色谱柱为C18柱（2.1×100 mm，1.7 μm）。
特别说明	需验证方法的专属性，排除医疗器械基质的干扰。

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