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替诺福韦酯_201341-05-1
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替诺福韦酯

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替诺福韦酯介绍:

产品基本信息:
分子式:C19H30N5O10P
分子量:519.44

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配与解读:替诺福韦酯(CAS:201341-05-1)
标准名称及标准号 GB/T 37526-2019 药物中有关物质检测
适用范围 适用于药物中替诺福韦酯等活性成分的杂质检测,涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用反相C18色谱柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长260 nm。
检出限与定量限 杂质检出限为0.01%(信噪比≥3),定量限为0.03%(信噪比≥10)。
质控样品要求 需包含空白样品、已知浓度对照品及加标样品,平行测定次数≥3,RSD≤2.0%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解于甲醇-水溶液(50:50);
2. 色谱条件优化:柱温30℃,流速1.0 mL/min;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000。
特别说明 需注意光敏性杂质干扰,建议避光操作;实验废弃物需按《危险化学品管理条例》处置。
相关行业标准补充
标准名称及标准号 YY/T 1467-2016 药品溶出度测定法
适用范围 适用于替诺福韦酯片剂的溶出度检测,确保制剂质量均一性。

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