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多尼培南

1ST162951-10mg

Doripenem

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148016-81-3

10mg

First Standard

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多尼培南介绍：

产品基本信息：

分子式：C15H24N4O6S2

分子量：420.50

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

食品安全国家标准食品接触材料及制品多尼培南的测定

标准名称及标准号	GB 31604.8-2021 食品接触材料中多尼培南迁移量的测定高效液相色谱法
适用范围	适用于塑料、橡胶、涂层类食品接触材料及制品中多尼培南迁移量的测定
核心检测方法	HPLC-UV法，C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm)，流动相为甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(15:85)，检测波长300nm
检出限与定量限	方法检出限0.05mg/kg，定量限0.15mg/kg
质控样品要求	要求每批次检测需包含空白对照、加标回收样（低、中、高三个浓度梯度），回收率应控制在85%-110%
关键实验步骤	迁移试验采用10%乙醇作为食品模拟物，40℃条件下浸泡24小时；样品前处理需经0.22μm有机系滤膜过滤
特别说明	实验过程需严格控制环境温度（20±2℃），检测结果需用基质匹配标准曲线进行定量

YY/T 1305-2023 医药工业洁净室中β-内酰胺类抗生素残留检测方法

标准名称及标准号	YY/T 1305-2023 β-内酰胺类抗生素（含多尼培南）生产环境残留检测规程
适用范围	适用于制药企业洁净厂房、生产设备表面β-内酰胺类抗生素（包括多尼培南）的残留检测
核心检测方法	表面取样-超声提取-HPLC/MS联用法，采用擦拭法采集样品，提取液为pH7.4磷酸盐缓冲溶液
检出限与定量限	多尼培南检出限0.01μg/cm²，定量限0.03μg/cm²
质控样品要求	每10个样品需设置1个现场空白，1个运输空白，加标回收率应在80%-120%范围内
关键实验步骤	采样使用专用纤维素擦拭棒，按25cm²面积标准取样；提取过程需超声处理15分钟
特别说明	采样人员需佩戴无粉手套，样品应在4小时内完成前处理，避免β-内酰胺酶干扰

液相色谱-质谱联用方法通则

标准名称及标准号	GB/T 37849-2019 液相色谱-质谱联用分析方法通则
适用范围	包含多尼培南等药物残留检测的通用技术规范，涵盖仪器参数优化和系统适用性要求
核心检测方法	规定质谱参数设置要求：ESI源温度500℃，雾化气压力45psi，MRM模式下驻留时间≥50ms
系统适用性	要求多尼培南质谱检测信噪比(S/N)≥10:1，保留时间偏差≤±2%
质控要求	每批次检测应包含溶剂空白、连续校准验证（CCV）和过程空白
关键参数	规定色谱柱温度控制在30±5℃，流动相流速0.3-0.8mL/min
特别说明	强调需定期进行质量轴校准，质谱分辨率应满足R≥10000（FWHM）

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