恩曲替尼_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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恩曲替尼

1ST191151-5mg

Entrectinib

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1108743-60-7

5mg

First Standard

见证书

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恩曲替尼介绍：

产品基本信息：

分子式：C31H34F2N6O2

分子量：560.64

您正在浏览的产品：恩曲替尼

手机版：恩曲替尼

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37272-2018 化学药品中有关物质检查法

适用范围

本标准适用于化学药品（包括恩曲替尼等小分子药物）中有关物质的定性与定量分析，涵盖原料药及制剂中杂质、降解产物等的检测。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS）。推荐流动相为乙腈-水梯度体系，色谱柱为C18反相柱，检测波长为260-280 nm（根据恩曲替尼特性优化）。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，需通过信噪比（S/N≥3为LOD，S/N≥10为LOQ）验证。

质控样品要求

每批次需包含空白对照、阴性对照及加标样品（恩曲替尼浓度覆盖标准曲线范围）。加标回收率应在85%-115%，RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：使用甲醇或乙腈溶解提取恩曲替尼，离心后取上清液过滤；
2. 色谱条件优化：平衡色谱柱至基线稳定，流速1.0 mL/min，柱温30℃；
3. 系统适用性测试：连续进样5针，峰面积RSD≤2%。

特别说明

恩曲替尼对光敏感，实验需避光操作；若检测中发现未知杂质，需通过LC-MS进行结构确证并评估毒性。实验废弃物需按危险化学品规范处置。

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