替罗非班杂质25_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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替罗非班杂质25

1ST198677-10mg

Tirofiban impurity 25

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2374-66-5

10mg

First Standard

见证书

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替罗非班杂质25介绍：

产品基本信息：

英文同义词：1-Butanesulfonic acid, butyl ester

分子式：C8H18O3S

分子量：194.29

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手机版：替罗非班杂质25

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国家标准匹配结果（按相关度排序）

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部通则0512 高效液相色谱法

适用范围	适用于药物中替罗非班及其相关杂质（包括杂质25）的分离与定量分析，涵盖原料药及制剂的质量控制

核心检测方法

反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长220 nm

检出限与定量限

杂质25的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL（信噪比≥10）

质控样品要求

1. 系统适用性溶液需包含主成分与杂质25的混合对照品
2. 样品重复性RSD应≤2.0%
3. 回收率范围为98.0%~102.0%

关键实验步骤

1. 色谱柱平衡需≥30分钟
2. 进样体积10 μL，流速1.0 mL/min
3. 柱温控制在30±2℃
4. 每个样品进样3针取平均值

特别说明	1. 需验证杂质25与相邻峰的分离度（≥1.5） 2. 标准品溶液需临用新配或-20℃避光保存 3. 流动相pH值偏差应控制在±0.05范围内

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