非布司他杂质25_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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非布司他杂质25

1ST301240-10mg

Febuxostat impurity 25

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2095166-41-7

10mg

First Standard

见证书

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非布司他杂质25介绍：

产品基本信息：

英文同义词：5-Ethyl 2-[3-carboxy-4-(2-methylpropoxy)phenyl]-4-methyl-5-thiazolecarboxylate

分子式：C18H21NO5S

分子量：363.43

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：非布司他杂质25（CAS:2095166-41-7）

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部非布司他相关物质检测

适用范围

适用于非布司他原料药及制剂中杂质25的定性及定量分析，包括合成工艺控制、稳定性研究及成品质量检测。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），色谱条件：C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液（梯度洗脱），流速1.0 mL/min，检测波长230 nm。

检出限与定量限

杂质25的检出限（LOD）为0.01%，定量限（LOQ）为0.03%（以主成分计），需通过信噪比法验证。

质控样品要求

每批次检测需包含空白对照、加标样品（LOQ水平及限度水平）及平行样，回收率应介于85%-115%，RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 样品制备：精密称取非布司他样品，用稀释剂溶解并过滤；
2. 色谱系统平衡：流动相初始比例运行至少30分钟；
3. 系统适用性：理论板数≥2000，拖尾因子≤2.0，RSD≤2%。

特别说明

1. 杂质25为工艺特定杂质，需在稳定性研究中重点关注；
2. 若检测结果超过报告阈值（0.1%），需进行结构确证及毒理学评估；
3. 实验环境需控制温度20-25℃，避免光照及湿度波动。

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