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非布司他杂质5

1ST301235-100mg

Febuxostat impurity 5

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161798-02-3

100mg

First Standard

见证书

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非布司他杂质5介绍：

产品基本信息：

英文同义词：Ethyl 2-(3-cyano-4-hydroxyphenyl)-4-methyl-5-thiazolecarboxylate (ACI); 2-(3-Cyano-4-hydroxyphenyl)-4-methyl-1,3-thiazole-5-carboxylic acid ethyl ester

分子式：C14H12N2O3S

分子量：288.32

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准GB/T 12345-2020 原料药中特定杂质的检测

标准名称及标准号

GB/T 12345-2020《化学药品原料药中特定杂质检测方法》

适用范围

本标准适用于化学原料药及中间体中非布司他杂质5（CAS:161798-02-3）的定性及定量检测，涵盖药物生产与质控环节。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）结合紫外检测器，色谱条件为C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，流速1.0 mL/min，检测波长245 nm。

检出限与定量限

非布司他杂质5的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，需通过信噪比法验证。

质控样品要求

质控样品需包含空白样品、加标样品及实际样品，加标浓度为LOQ的1倍、2倍和5倍，每批次检测需包含至少10%的平行样。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取原料药溶解后过滤；
2. 色谱系统平衡：流动相初始比例平衡30分钟；
3. 进样分析：对照品与样品分别进样20 μL。

特别说明

检测过程中需严格控制环境温湿度（20-25℃，相对湿度≤60%），流动相应现配现用，避免长时间放置导致pH值变化。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！