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头孢唑啉

1ST7014-10mg

Cefazolin

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25953-19-9

10mg

First Standard

见证书

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头孢唑啉介绍：

产品基本信息：

中文同义词：头孢唑林

分子式：C14H14N8O4S3

分子量：454.51

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国家标准《抗生素微生物检定法》解读

标准名称及标准号

GB/T 31717-2015《抗生素微生物检定法》
（适用于头孢唑啉等β-内酰胺类抗生素的效价测定）

适用范围	适用于原料药、制剂中头孢唑啉的效价测定，涵盖扩散法（管碟法）和浊度法两种方法，检测限覆盖0.5-128μg/mL浓度范围。

核心检测方法

① 管碟法：采用藤黄微球菌（CMCC 28001）为试验菌，在pH 6.0磷酸盐缓冲液中制备双碟，通过抑菌圈直径计算效价
② 浊度法：利用菌液浓度与吸光度变化的关系进行定量分析

检出限与定量限

管碟法：检出限0.5μg/mL，定量限2.0μg/mL
浊度法：检出限0.2μg/mL，定量限0.5μg/mL

质控样品要求

① 需同时进行标准品平行试验（RSD≤5%）
② 每批次至少包含3个浓度加标回收实验（回收率85-115%）
③ 菌种传代不超过5代并定期进行菌种鉴定

关键实验步骤

1. 菌悬液制备：采用液体培养基37℃培养至对数生长期（OD值0.3-0.4）
2. 双碟制备：底层培养基20mL+菌层培养基5mL，水平台冷却凝固
3. 培养条件：35±1℃恒温培养18±1小时

特别说明	① 实验需在生物安全二级实验室进行 ② 头孢唑啉溶液需现用现配，水溶液在室温下4小时内稳定 ③ 注意β-内酰胺酶可能造成的假阴性干扰

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