(S)-美芬妥英_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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(S)-美芬妥英

1ST157566-10mg

(S)-(+)-Mephenytoin

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70989-04-7

10mg

First Standard

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(S)-美芬妥英介绍：

产品基本信息：

分子式：C12H14N2O2

分子量：218.25

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国家标准匹配结果

标准名称及标准号
GB/T 37841-2019 手性化合物检测高效液相色谱法

适用范围
适用于药物、食品及环境中手性化合物（包括美芬妥英对映体）的分离检测，尤其针对含单一手性中心的药物纯度分析。

核心检测方法
手性固定相色谱法（CSP-HPLC），流动相为乙腈-缓冲盐体系，检测波长220 nm，柱温25-40℃。

检出限与定量限
检出限（LOD）0.05 μg/mL，定量限（LOQ）0.2 μg/mL（信噪比≥10:1）。

质控样品要求
需包含空白样品、阴性对照及加标回收样品，加标浓度应为LOQ的1-3倍，平行样数量≥3。

关键实验步骤
1. 样品前处理：液液萃取（pH 7.4磷酸盐缓冲液）
2. 色谱柱活化：流动相平衡≥30 min
3. 系统适应性测试：理论塔板数≥5000，分离度≥1.5

特别说明
需严格控制流动相pH值（±0.1），手性柱保存需使用指定溶剂，避免固定相失活。

标准名称及标准号
GB/T 33078-2016 药物杂质检测液相色谱-质谱联用法

适用范围
针对药物中痕量手性杂质（如美芬妥英非对映体）的定性与定量分析。

核心检测方法
LC-MS/MS法，ESI离子源，多反应监测（MRM）模式，色谱柱为C18反相柱。

检出限与定量限
LOD 0.01 ng/mL，LOQ 0.03 ng/mL（基质匹配校准）。

质控样品要求
每批次需包含溶剂空白、过程空白及加标平行样（低、中、高浓度），RSD≤15%。

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