尼索地平_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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尼索地平

1ST10226-100mg

Nisoldipine

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63675-72-9

100mg

First Standard

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尼索地平介绍：

产品基本信息：

分子式：C20H24N2O6

分子量：388.41

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 37526-2019《药品检测中尼索地平含量测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号	GB/T 37526-2019《药品检测中尼索地平含量测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于药品原料、制剂中尼索地平的含量测定及质量控制，包括片剂、胶囊等固体或半固体药物。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长238 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.1 μg/mL，定量限（LOQ）为0.3 μg/mL。
质控样品要求	需使用已知浓度的尼索地平对照品溶液作为质控样，重复测定3次，RSD（相对标准偏差）应≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解后超声提取； 2. 色谱条件优化与系统适用性测试； 3. 进样分析并记录峰面积； 4. 外标法计算含量。
特别说明	实验需避光操作，流动相需经0.45 μm滤膜过滤并脱气，色谱柱平衡时间≥30分钟。

行业标准：YY/T 1873-2023《药物中尼索地平有关物质检查法》

标准名称及标准号	YY/T 1873-2023《药物中尼索地平有关物质检查法》
适用范围	用于药品中尼索地平有关物质（如降解产物、合成杂质）的定性及定量分析。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，色谱柱为C18（250 mm×4.6 mm, 5 μm），流动相为乙腈-水（含0.1%磷酸），检测波长242 nm。
检出限与定量限	单个杂质LOD为0.05 μg/mL，LOQ为0.15 μg/mL。
质控样品要求	需制备含0.1%已知杂质的加标样品，平行测定2次，杂质回收率应为90%-110%。
关键实验步骤	1. 强制降解试验（光照、高温、酸碱水解）； 2. 杂质峰分离度验证； 3. 主成分与杂质峰面积归一化法计算含量。
特别说明	需控制流动相pH值波动范围±0.1，色谱柱温度波动≤±1℃。

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