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班布特罗

1ST1319-10mg

Bambuterol

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81732-65-2

10mg

First Standard

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班布特罗介绍：

产品基本信息：

分子式：C18H29N3O5

分子量：367.44

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

液相色谱-质谱联用方法通则

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015 液相色谱-质谱联用方法通则
适用范围	适用于班布特罗等药物残留的定性与定量分析，覆盖生物样品和环境介质
核心检测方法	采用HPLC-MS/MS技术，优化流动相（甲醇-0.1%甲酸水溶液）和色谱柱（C18）
检出限与定量限	检出限0.05 μg/kg，定量限0.2 μg/kg（需通过基质匹配标曲验证）
质控样品要求	每批次需包含空白对照、加标回收样（低、中、高浓度），回收率应控制在80%-120%
关键实验步骤	样品前处理需经SPE净化，离子源温度设置500℃，采用多反应监测模式（MRM）
特别说明	需定期校准质谱质量轴，确保母离子m/z 368.2→子离子m/z 311.1的稳定性

实验室质量控制规范

标准名称及标准号	GB/T 27404-2008 实验室质量控制规范
适用范围	规范班布特罗检测全过程的质量控制，包括人员、设备、环境条件
核心检测方法	要求实验室建立方法验证程序，包含精密度、正确度、线性范围等指标
质控样品要求	盲样测试频率不低于5%，同一样品重复检测次数≥3次
关键实验步骤	设备需定期进行期间核查，色谱系统适应性测试应符合RSD＜2%
特别说明	实验记录应包含原始图谱和积分参数，数据修改需执行三级审批制度

合格评定化学分析方法验证通则

标准名称及标准号	GB/T 27417-2017 合格评定化学分析方法验证通则
适用范围	规定班布特罗检测方法开发阶段的验证要求
核心检测方法	要求验证选择性、线性范围（R²≥0.99）、检测限（信噪比≥3）
检出限与定量限	明确方法验证需包含不同基质（如血浆、尿液）的LOQ验证数据
质控样品要求	方法转移时需完成至少6个独立测试日的交叉验证
特别说明	基质效应评估要求离子抑制/增强率应控制在±20%以内

实验室能力验证通用要求

标准名称及标准号	GB/T 27405-2008 实验室能力验证通用要求
适用范围	确保实验室班布特罗检测数据的可比性和溯源性
核心检测方法	要求参加CNAS认可的能力验证计划，Z值评分需在\|2\|以内
质控样品要求	能力验证样品应按日常检测流程处理，禁止特殊对待
关键实验步骤	验证结果偏离时需启动纠正措施程序，包含设备排查和方法再验证
特别说明	要求保留能力验证原始记录至少6年

实验室标准物质使用指南

标准名称及标准号	GB/T 27407-2010 实验室标准物质使用指南
适用范围	规范班布特罗标准品的使用和管理
质控样品要求	标准物质证书应包含不确定度信息，开封后需记录使用次数和保存条件
关键实验步骤	工作标准品需与溯源证书比对，称量误差应小于±1%
特别说明	要求每批次检测使用新配制的标准溶液，禁止重复冻融超过3次

GB/T 27415-2018 分析方法特异性评价指南

标准名称及标准号	GB/T 27415-2018 分析方法特异性评价指南
适用范围	评估班布特罗检测方法对结构类似物（如特布他林）的区分能力
核心检测方法	要求测试至少5种潜在干扰物，保留时间偏差应小于±2%
质控样品要求	干扰实验浓度应达到目标物定量限的10倍
特别说明	要求定期更新干扰物清单，特别是新增同类药物上市后

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