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罗氟司特

1ST169323-10mg

Roflumilast

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162401-32-3

10mg

First Standard

见证书

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罗氟司特介绍：

产品基本信息：

分子式：C17H14Cl2F2N2O3

分子量：403.21

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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国家标准GB/T 37861-2019《药物中罗氟司特含量的测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号：GB/T 37861-2019《药物中罗氟司特含量的测定高效液相色谱法》

适用范围：适用于药物制剂及原料药中罗氟司特含量的定量分析。

核心检测方法：采用反相高效液相色谱法（HPLC），以C18色谱柱为固定相，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长设定为254 nm。

检出限与定量限：检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。

质控样品要求：需包含空白样品、加标样品及平行样品，加标浓度覆盖目标浓度的50%-150%。

关键实验步骤：样品需经甲醇超声提取后离心过滤；色谱分离条件为流速1.0 mL/min，柱温30℃，进样量10 μL。

特别说明：若样品基质复杂，需优化流动相比例或使用梯度洗脱程序。

行业标准YY/T 1849-2022《罗氟司特原料药杂质谱测定液相色谱-质谱联用法》

标准名称及标准号：YY/T 1849-2022《罗氟司特原料药杂质谱测定液相色谱-质谱联用法》

适用范围：用于罗氟司特原料药中已知和未知杂质的定性及定量分析。

核心检测方法：液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS），采用电喷雾离子源（ESI），多反应监测模式（MRM）。

检出限与定量限：杂质LOD为0.01%，LOQ为0.03%（以主成分计）。

质控样品要求：需包含系统适用性溶液（含至少5种强制降解产物）、重复性样品及加标回收样品。

关键实验步骤：强制降解实验需涵盖酸、碱、氧化、光照及高温条件；质谱参数需定期校准。

特别说明：需建立杂质结构确证数据库，新检出杂质需进行毒性评估。

国家标准《动物源性食品中罗氟司特残留量的测定》

标准名称及标准号：GB 31660.5-2019《动物源性食品中罗氟司特残留量的测定》

适用范围：适用于肉类、乳制品等动物源性食品中罗氟司特残留的检测。

核心检测方法：固相萃取（SPE）前处理后，使用超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS）检测。

检出限与定量限：LOD为0.5 μg/kg，LOQ为1.5 μg/kg。

质控样品要求：每批次需包含阴性基质样品、添加LOQ水平的阳性对照及过程空白。

关键实验步骤：样品经乙腈提取后通过C18 SPE柱净化，采用同位素内标法定量。

特别说明：需注意不同基质（如高脂肪样品）的回收率差异，必要时进行方法学验证。

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