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阿瑞匹坦

1ST179365-100mg

Aprepitant

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170729-80-3

100mg

First Standard

见证书

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阿瑞匹坦介绍：

产品基本信息：

中文同义词：醋胺硝唑

分子式：C23H21F7N4O3

分子量：534.43

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手机版：阿瑞匹坦

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准 GB/T 相关标准（阿瑞匹坦检测）

标准名称及标准号

中国药典2020年版四部通则（阿瑞匹坦相关检测方法）

适用范围

适用于药物制剂中阿瑞匹坦的含量测定、杂质检测及稳定性研究，涵盖原料药和成品制剂的质量控制。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）（60:40），流速1.0mL/min，检测波长220nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.02μg/mL，定量限（LOQ）为0.05μg/mL（基于信噪比S/N≥10）。杂质检测限需符合ICH Q3B要求（≤0.1%）。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样品（≥3次重复）；样品储存条件为2-8℃避光保存，有效期不超过72小时。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取适量样品，用甲醇溶解并定容至25mL，经0.45μm滤膜过滤；
2. 色谱系统平衡：流动相平衡时间≥30分钟；
3. 进样量：20μL，保留时间偏差需＜±2%；
4. 数据采集：积分参数应符合系统适应性要求（理论塔板数≥5000）。

特别说明

实验过程中需严格控制流动相pH值（±0.05范围内），柱温保持在30±1℃；若检测到未知杂质，需按《化学药物杂质研究技术指导原则》进行结构确证。

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