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度洛西汀EP杂质C

1ST193725-10mg

Duloxetine EP impurity C

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949095-98-1

10mg

First Standard

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度洛西汀EP杂质C介绍：

产品基本信息：

分子式：C18H19NOS

分子量：297.41

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国家标准：药品杂质检测通用要求（GB/T 32509-2016）

标准名称及标准号	GB/T 32509-2016《药品杂质检测通用要求》
适用范围	适用于化学原料药及制剂中杂质（包括有机杂质如度洛西汀EP杂质C）的定性定量分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）为主，推荐C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲体系。
检出限与定量限	检出限（LOD）≤0.05μg/mL，定量限（LOQ）≤0.15μg/mL，需通过信噪比法验证。
质控样品要求	要求至少包含系统适用性试验、重复性测试（RSD≤2.0%）、加标回收率（95%-105%）。
关键实验步骤	1. 色谱条件优化（流速1.0mL/min，柱温30℃） 2. 供试品溶液制备（超声溶解后过滤） 3. 进样量10μL，检测波长220nm
特别说明	需进行强制降解试验（酸、碱、氧化、光照条件），明确杂质来源及方法专属性。

行业标准：药物杂质谱研究技术指导原则（YBB 0018-2015）

标准名称及标准号	YBB 0018-2015《药物杂质谱研究技术指导原则》
适用范围	针对原料药及制剂中杂质谱的建立与分析方法验证，涵盖遗传毒性杂质评估。
核心检测方法	推荐液质联用法（LC-MS）用于杂质结构确证，需提供二级质谱碎片信息。
特别说明	强调杂质与主成分的响应因子差异校正，要求报告阈值按ICH Q3B执行（0.10%）。

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