维拉格列净_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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维拉格列净

1ST304863-1mg

Velagliflozin

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946525-65-1

1mg

First Standard

见证书

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维拉格列净介绍：

产品基本信息：

分子式：C23H25NO5

分子量：395.45

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药品原料药质量标准维拉格列净（GB/T XXXXX-XXXX）

标准名称及标准号	GB/T XXXXX-XXXX《化学药品原料药质量标准维拉格列净》
适用范围	适用于维拉格列净原料药的质量控制，包括性状、鉴别、纯度、含量测定及杂质限度等要求。

核心检测方法

方法类型	高效液相色谱法（HPLC）
色谱条件	C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液（55:45），检测波长230 nm，流速1.0 mL/min。

检出限与定量限

检出限（LOD）	主成分：0.1 μg/mL；特定杂质A：0.05 μg/mL
定量限（LOQ）	主成分：0.3 μg/mL；特定杂质A：0.15 μg/mL

质控样品要求

质控浓度	需包含低、中、高三个浓度（如80%、100%、120%标示量），每个浓度至少2份平行样。
基质要求	使用合格原料药配制，需验证基质干扰及稳定性（4℃保存≤24 h）。

关键实验步骤

样品处理	精密称定25 mg样品，甲醇溶解并定容至50 mL，经0.45 μm滤膜过滤后进样。
系统适用性	理论板数≥2000，主峰与相邻杂质峰分离度≥1.5，重复性RSD≤2.0%。

特别说明

注意事项	① 需使用标准品进行系统校正；② 流动相现配现用；③ 检测时需控制柱温30±2℃。
数据有效性	质控样品回收率需在95%-105%范围内，否则需重新校准仪器。

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