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Clofarabine Impurity 11
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Clofarabine Impurity 11

C-115020
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1093278-54-6
100mg
萘析精选
见证书
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Clofarabine Impurity 11介绍:

化合物名称:Clofarabine Impurity 11
同义词:
CAS 号:1093278-54-6
其他 CAS 号:
分子式:C15H18ClF2N5O6
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Clofarabine Impurity 11

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

相关国家标准解读
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版 二部 化学药品 Clofarabine相关物质检测
适用范围 适用于Clofarabine原料药及制剂中杂质(包括Impurity 11)的定性及定量分析,确保药品质量符合安全要求。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱,检测波长254 nm。
检出限与定量限 Impurity 11的检出限为0.05 μg/mL,定量限为0.15 μg/mL,信噪比均需≥10。
质控样品要求 需包含空白溶液、对照品溶液及供试品溶液,对照品中Impurity 11含量应为定量限的1-3倍,且连续进样重复性RSD≤2.0%。
关键实验步骤 1. 色谱柱平衡:初始流动相平衡30分钟;
2. 进样量:20 μL;
3. 柱温:35℃;
4. 流速:1.0 mL/min;
5. 梯度程序:乙腈比例从10%升至40%(0-25分钟)。
特别说明 检测过程中需避免高温或强光环境,防止Clofarabine及其杂质降解;若检出杂质超出限度,需进行结构确证并评估安全性。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!