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Dolutegravir Impurity 11
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Dolutegravir Impurity 11

D-093015
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100mg
萘析精选
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Dolutegravir Impurity 11介绍：

化合物名称：Dolutegravir Impurity 11
同义词：
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C14H16N2O6
分子量：/
结构式图片：


您正在浏览的产品：Dolutegravir Impurity 11

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB 23200.113-2018相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
见证书
20g
0
1400.0
见证书
100mL
0
800.0
见证书
10g
0
1600.0
见证书
10g
0
1200.0
见证书
10g
0
800.0
见备注
30g
0
1200.0
毒死蜱：1.96；联苯菊酯：4.95；mg/Kg
2g*6瓶/套
2027-04-18
5
1000.0
100μg/mL
20mL
None
0
40.0
50μg/mL
1mL
None
0
1800.0
10µg/mL
1mL
0
1728.0
50μg/mL
1mL
0
2240.0
10μg/mL
1mL
0
264.0
50μg/mL
1mL
0
665.0
10µg/mL
1mL
0
1789.0
50µg/mL
1mL
0
3807.0
10μg/mL
1mL
0
264.0
50μg/mL
1mL
0
330.0
50μg/mL
5支
0
6750.0
100μg/mL
2*1ml
0
9700.0
10μg/mL
1mL
0
827.0

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相关国家标准解读
标准名称及标准号 《化学药物杂质分析技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2020年第12号）
适用范围 适用于化学药物中杂质（包括特定杂质如Dolutegravir Impurity 11）的定性、定量分析及方法学验证。
核心检测方法 推荐采用高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS），色谱柱选择C18或等效柱，流动相需优化梯度洗脱程序。
检出限与定量限 杂质定量限应不高于主成分浓度的0.05%，检出限需通过信噪比法验证（S/N≥3），定量限需满足S/N≥10且回收率在80%-120%范围内。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及实际样品，加标浓度覆盖定量限至杂质报告阈值（通常为主成分的0.1%），重复性RSD≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理需避免降解；
2. 色谱条件需经系统适用性测试（理论塔板数≥2000，分离度≥1.5）；
3. 需进行方法耐用性验证（流速、柱温、流动相比例波动±10%）。
特别说明 若使用LC-MS/MS，需评估离子抑制效应；对于手性杂质，需额外验证手性分离能力；方法转移时需进行交叉验证。
行业标准补充
《中国药典》2020年版四部通则 通则0512规定杂质定量需采用外标法或加校正因子的主成分自身对照法，色谱数据需满足《药品色谱数据完整性指南》要求。
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